發表會｜2023 聚焦主軸 大健康產業新一波商機浪潮(上)
隨著人類科學突破和科技飛速發展，人類對疾病的觀念從疾病治療導向疾病預防，對醫療處理方案也由過去的封閉保守轉向多元的創新開放，特別是經歷COVID-19病毒大流行的洗禮，加速了創新突破療法如mRNA疫苗或細胞治療，在醫藥端應用的發展，也促使科技賦能(ICT-enabled)快速地融入醫療需求的場景。
生技醫藥產業一直是臺灣產業重中之重的一環，更被視為臺灣未來的經濟命脈新一代護國神山，歷經多年的政策扶植和接軌國際，在資本市場跌跌撞撞及國際市場篳路藍縷的成長，截至目前已有多家廠商在海外取得藥證，在挖金礦賽局中，到底是挖金礦(新藥開發)好，還是賣挖礦工具或挖礦技術服務 (委託設計製造服務/臨床試驗服務)好，或是賣周邊服務(檢測或科研服務)好，還得看廠商核心優勢和市場競爭下的機會與機遇，若候選藥物取得上市許可藥證後，療效排名賽的戰績，以及藥品在各國市場通路滲透率和市占率，也將是一項機會與風險管理下的取捨，唯一不變的硬道理仍是藥品和醫療技術服務要夠好，好到足以滿足客戶醫療需求。
在後疫情(Long COVID)時代，科技落地醫療場景的實際應用，將科技、醫療和健康綑綁在一起更為緊密，科技參與醫療的未來變革中，融入科技智慧賦能是必要的元素，由生醫數據發起，轉譯(解讀)健康資訊，提供健康知識輔助，運用健康智慧判讀，將科技賦能至健康促進、預防醫學、精準醫療及疾病照護等服務項目，結合醫療產品導入如藥品、醫療器械、保健用品、營養食品和保健輔器等，來提升醫療服務品質、居家照護康養服務、休閑健身保健和健康咨詢管理，可輻射至更多維度照護與不同場景需求下的未滿足醫療需求，如何選題串接醫療服務鏈，以及如何參與建構大健康產業生態系的一環，也將是醫療科技企業的一大挑戰。
展望2023年，智璞推薦臺灣大健康產業趨勢和商機可關注以下幾點，1.新藥接軌國際，何時開創商機呢? 2.科技公司積極佈局醫療與生技領域，如何才能落地展現實績呢? 以及3.新興療法如何在後疫情時代彎道超車呢?臺灣能…細胞治療或基因療法等議題。
新藥接軌國際，何時開創商機呢?
根據市調機構Statista(2022/10)推估，全球生技醫藥產業市場規模將持續增長，2023年全球藥品市場規模將達1.5兆美元，預估2025年可達到1.6兆美元，主要來自仍有許多疾病人類尚未攻克(治癒)、癌症死亡人數逐年攀高且有年輕化趨勢、遺傳疾病(罕見疾病)、失智症、慢性病管理，或複雜因子高風險族群仍是影響人類健康的挑戰。細部來看各類疾病用藥市場，在2023年仍是以癌症用藥市場規模最大，推估市場規模約為1,666億美元、其次是自體免疫疾病用藥推估市場規模約為1,339億美元，以及糖尿病用藥推估市場規模可達1,280億美元，預估在2023~2025年間全球各疾病類別用藥市場年複合年成長率，以疫苗(包含COVID-19疫苗)最高約為12~15%、其次是癌症用藥和自體免疫疾病用藥約為9~12%。
從臨床中開發新藥和USFDA核准藥物數據來看國際間藥廠選題策略，在技術發展態勢、技術成熟度和適應症開發方面，不難發現mRNA疫苗與CAR-T細胞療法是市場追逐的技術焦點，mRNA技術平台除了病毒疫苗應用外，已逐步朝向癌症疫苗的應用發展，而CAR-T技術平台則由過去治療癌細胞如血癌、淋巴癌或多發性骨髓瘤，朝向實體腫瘤的治療發展。在適應症方面，國際市場適應症開發重點在COVID-19 新藥、罕見疾病和癌症藥物，在COVID-19 新藥的治療重點除預防病毒感染外，則放在治療病毒感染後的症狀和治療病毒感染後產生相關併發症的治療，在罕見疾病方面，細胞與基因治療對於罕見疾病的治癒存在相當大的機會點，根據美國NIH研究發現人類目前已知罕見疾病約有7,000多種，其中5,600種是與基因遺傳問題引起，透過基因檢測，找出基因遺傳缺失和表現問題，以及採用特定細胞與基因治療，將能有效地治癒罕見疾病。在癌症方面，除了肺癌、乳腺癌和大腸癌患病率不斷上升外，許多癌症如胰腺癌、肝癌、肺癌、食道癌、腦癌、胃癌、卵巢癌、骨髓瘤和血癌目前仍處於5年存活率低於50%的狀態，治癒率偏低狀態是推動全球抗癌新藥研發的動力，臨床中開發癌症候選藥物也呈現逐年攀高的趨勢約佔總臨床中開發候選藥物的39%，而從國際大藥廠適應症開發佈局態勢中，輝瑞聚焦 COVID-19 新藥、諾華引領罕見病，而癌症則是各大藥廠兵家必爭之地。
面對現在極豐富且開創的新藥開發和醫療科技應用，在醫療領域的商業競爭，商機關鍵點就著重在: 『選題』+『商業發展策略』，其中『選題』包含技術選題和疾病適應症選題，即疾病問題和解決方案間的配對問題，底層關係在於藥物實體(涵蓋藥物本身特性、藥物作用機制(Mechanism of action, MOA)和藥物傳輸技術)的有效性和廣用性(整體效益)，對解決攻克人類疾病問題的難易程度如緩解、減輕和治癒，就能決定其有多少的市場價值，有多少人願意買單，在『商業發展策略』則包含取證策略，如臨床試驗設計和法規審批策略，以及上市後銷售海外通路佈局策略，綜觀整體醫藥領域產品開發具有開發時間長、成本高、技術門檻高和法規監管嚴格等特性，需要大量專業積累及長期策略規劃才有機會成功，醫藥領域投資屬於長期投資且需要長期關注技術領域的應用和突破，生醫產業發展時間長，在企業端重點就要觀測在研發週期長軸下短時間軸內的細部變化，整體要看長期發展(策略)和短期變化(戰術)，而短期變化往往會決定公司資源運用(排兵佈陣)的後續走向。
全球新藥開發的挑戰賽，臺灣新藥公司在選題佈局接軌國際，並且對標國際大廠的選題如癌症用藥和罕病用藥，關鍵是誰能勝出? 如圖一，近年來多家臺廠已取得藥證，取得藥證(入圍)後的關鍵是藥物治療適應症的排名賽，也就是治療用藥所屬的醫療選用位階，如一線用藥、或二三線用藥，以及合併治療的機會等，然後才是進入國際市場佈局銷售，帶動藥品出貨和業績增長。智璞觀測近年已有多家新藥公司陸續取得US FDA審批藥證，且未來2-3年將陸續會有其他新藥公司取得海外藥證，表示臺灣新藥公司已逐漸熟悉新藥開發和臨床試驗審批規範，漸漸朝向藥物國際上市海外通路佈局銷售發展，就治療用藥適應症排名而言，僅藥華藥干擾素新藥Besremi®(Ropeginterferon alfa-2b)取得一線用藥資格，目前治療市場對於該藥物潛在銷售額看法呈現樂觀可期，此外帶動藥華藥新建廠投資預估未來5年內將創造400億台幣產值，而其他臺廠新藥多核准為二、三線或輔助治療，因此對於相關新藥的潛在銷售額期待多處於審慎保守，此外部分臺廠已邁入新的延伸適應症賽道和新臨床數據亮點賽道，如藥華藥新藥Besremi®開發延伸適應症原發性血小板增多症（Essential thombocythemia, ET）、逸達CAMCEVI® (leuprolide mesylate) 開發延伸適應症兒童中樞性性早熟，或智擎挑戰胰臟癌一線用藥及開發延伸適應症非小細胞肺癌等，短期可看延伸適應症和新臨床數據亮點，都將有望擴大該藥物在臨床治療市場的使用機會，中長期仍是要看實質業績增長率，預估未來2-3年是多家新藥公司在臨床數據推進、業績增長率和營收關鍵的重要觀察指標。
圖一.歷年臺灣新藥公司取證和海外上市狀況分析圖
資料來源: 智璞產業趨勢研究所整理
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