六月新藥專題｜CAR-T細胞新藥 淘金熱不斷

全球CAR-T療法業績持續突破，往百億市場規模邁進
全球已有16項CAR-T療法核准上市，美國FDA核准7項、中國核准7項，以及印度核准2項。根據Maximize Market Research報告，2025年全球CAR-T細胞療法市場規模約63.7億美元，預估2027年可成長1.32倍，達到84.6億美元，年複合成長率為15.2%，預計2029年後更有望突破百億美元的市場規模。從銷售業績來看，全球CAR-T療法已跨過商業化驗證期，業績持續放大，截止目前CAR-T細胞療法上市產品已有3款銷售額超10億美元，分別為Yescarta®、Carvykti®和Breyanzi®，其中Carvykti®和Breyanzi®的成長動能最強，Carvykti® 2025年銷售額達18.87億美元，較2024年的9.63億美元大幅成長95.9%，快速成長的原因來自該產品療效突出且獲血液腫瘤醫師高度認可，帶動其臨床治療定位由過去的末線治療，逐步提前至「二線治療」階段，加上全球治療中心持續擴張至近300家據點，展現強勁商業化動能; 而Breyanzi®2025年銷售額達13.58億美元，較2024年的7.47億美元成長82%，其成長的原因來自累積良好的臨床安全性口碑，歐美市場推廣成效顯現，以及新增復發／難治性邊緣區淋巴瘤適應症，推動產品滲透率和新患者需求，帶來營收同步提升。整體而言，2020年以前，醫師對於CAR-T療法仍保守，但隨著臨床療效的驗證、加上美國FDA放寬CAR-T細胞療法監管限制，以及現有大量真實世界數據和免疫風暴安全性管理成熟可控。CAR-T療法的臨床地位正快速提升，未來隨著更多臨床證據累積及適應症擴增，部分CAR-T療法有望進一步朝向第一線治療發展，成為特定癌症的重要標準治療選項。從產業競爭角度來看， 2026年初至今，新一波CAR-T「掃貨潮」正悄然啟動，國際大藥廠持續砸下數十億美元積極布局新一代體內CAR-T(in vivo CAR-T)技術，相較於傳統ex vivo CAR-T需體外製備與回輸，體內CAR-T的核心目標是直接在患者體內完成T細胞基因改造，被視為可能顛覆現有CAR-T產業鏈的關鍵技術，其中三項具代表性的重磅交易引人矚目，分別為禮萊(Eli Lilly)以70億美元收購Kelonia、吉利德(Gliead/Kite)以78億美元收購Arcellx，以及禮萊(Eli Lilly)以24 億美元收購Orna等，國際大廠瞄準下一代關鍵技術，基因載體和精準改造體內T細胞技術，除了看好CAR-T療法憑藉改造自身免疫細胞對抗癌症乃至其他疾病，爲患者帶來完全治愈的療效外，更值得關注的是CAR-T未來勝負關鍵在於誰能實現「通用化」，大幅降低製造成本，進而推動治療普及，以及誰能核准「新適應症」來擴展更大市場規模。

台廠積極搶攻本土首張CAR-T自主藥證機遇
隨著全球CAR-T產業快速進入商業化階段，台灣目前僅有一家外商的CAR-T核准上市，預計年底會有第二家外商的CAR-T核准上市，在此背景下，本土廠商正積極布局競逐台灣首張CAR-T自主藥證。台廠瞄準《台灣再生醫療雙法》帶來的法規紅利，正尋求自主產品在完成臨床二期試驗後，申請5年期暫時性藥證的商機，多家本土業者正同步推進自主CAR-T平台與臨床開發，朝向CAR-T療法法規申請和商業化目標邁進，如沛爾生醫以專利新型慢病毒載體製程技術為核心，具備約7天短製程能力，並可提升高活性長效記憶T細胞比例，強化治療持久性，其CAR-T產品PL001在臨床二期(期中分析)達標，預期未來將加速推進台灣上市申請進程; 長聖生技則以異體CAR-T產品CAR001和體內編程T細胞外泌體平台，推進國際合作，在台預計2027年完成臨床二期試驗;以及宇越生醫亦積極發展自主CAR-T平台，其CAR-T產品「UWC19」也預計2027年試驗完成臨床二期試驗，本土廠商搶攻首波CAR-T藥證與商業化機會的競爭態勢正持續升溫。

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