產業趨勢報告｜次世代定序技術靈敏度大幅提升，拓增伴隨式診斷商品應用商機

新型態次世代平行化定序技術篩找合適藥物，助力精準醫療

以次世代定序為基礎的伴隨式檢測技術可透過平行化方式，同步完成千萬條基因解序且靈敏度更甚以往百倍，隨著癌症標靶藥物越來越多，傳統逐項檢測的方法已難以滿足臨床需求，臨床醫師使用新型態伴隨式檢測即可一次性了解多種標靶藥物適用性，為病患歸納出最直接有效的治療方針，降低無效醫療的發生。美國食藥署(FDA)亦通過多家採用次世代定序技術為主的檢測廠商，如羅氏Roche與賽默飛世爾Thermo Fisher，針對如肺癌等固態腫瘤及血癌等液態腫瘤之用藥的伴隨式檢測，結合伴隨式檢測來精準使用藥物的治療方式在這幾年中逐漸成為顯學，此治療模式也被稱為通稱為精準醫療(Precision Medicine)。

表一 次世代定序技術優勢

資料來源: 智璞產研整理，2022年5月

在與藥廠整合開發的大趨勢上，全球次世代定序技術龍頭大廠因美納(Illumina) 和生技製藥公司Loxo Oncology 共同攜手開發的泛癌症適用的TruSight™ Tumor 170試劑組已被美國食藥署核准作為廣泛癌症治療用藥維泰凱(Vitrakvi®)對應之伴隨式檢測，該藥物已被核准作為突破性使用(Breakthrough)藥物來治療有NTRK基因融合(BTRK gene fusion)而無其他適用標靶藥物之固態腫瘤癌症，可用於包含甲狀腺癌（Thyroid carcinoma）、肺癌（Lung cancer）、黑色素瘤(Melanoma)、乳癌（Breast cancer）及胰臟癌(Pancreaticcancer)等數種癌症腫瘤治療，且臨床研究發現治癒後的患者一年存活率高達90%，可視為全新型態癌症標靶藥物與伴隨式診斷的完美結合。

次世代定序技術靈敏度結合液態活檢，成為早期癌症術後追蹤武器

癌症治療後的追蹤與復發控制是非常困難的，雖然以次世代定序技術開發的伴隨式診斷，解決了靈敏度與基因檢測廣度不足之問題，但仍有其限制存在，例如進行腫瘤組織切除手術後轉移復發的患者，通常無法再度進行手術取出腫瘤進行新一次基因檢測，但這些患者卻往往是最需要評估採用何種標靶藥物控制病情復發的一群。而最新發展僅透過抽血即可完成的液態活檢技術(Liquid biopsy)此時即成為突破相關瓶頸的最佳解方。液態活檢最早使用於非侵入式產前檢查(NIPT)，透過偵測孕婦血液中的游離核酸(cfDNA)，偵測來自胎兒的微弱基因片段，完成安全的產前胎兒疾病檢測。同樣手段亦可用於檢測轉移癌症腫瘤之基因變異，藉此判斷腫瘤轉移與復發狀況，對於無法手術或已發生癌症轉移的患者，以液態活檢技術偵測來自腫瘤細胞的微弱訊號，作為藥物選擇依據並追蹤使用成效，逐漸成為癌症追蹤治療的全新武器。

圖一 次世代定序應用商機

資料來源: 智璞產研整理，2022年5月

佔全球血液檢測市場龍頭大廠希生美康(Sysmex)2013年併購德國流式細胞分析公司Partec和個體化用藥與伴隨診斷公司Inostics，並於2017年推出自行研發液態活檢之檢測試劑(OncoBEAM)，成為日本相關癌症治療的伴隨式檢測方案，並於2019年取得日本厚生省健保給付，2021年更與全球知名分子診斷與應用試劑開發公司凱杰(Qiagen)以次世代定序技術研發佈局全球精準癌症液態活檢之伴隨式診斷，凱杰公司認為液態活檢結合次世代定序技術，將有望成為不同階段癌症治療的評估利器，為癌症醫療帶來新的曙光。

精準癌症藥物治療與伴隨式檢測方案，拓增其應用商機

分子檢測扮演著重要角色，傳統桑格定序雖可以揪出病毒基因突變，但受限於技術靈敏度，卻無法早期發現病毒抗藥性而錯失換藥治療手段，隨著次世代基因定序普及與擁有較佳的靈敏度，將可提升精準癌症藥物研發進度，同時其相對應的伴隨式檢測商品隨之上市，並廣泛用於乳腺癌、肺癌、結直腸癌等多種癌症基因變異的檢測，伴隨式檢測商品營收隨之放大。次世代定序技術結合液態活檢技術偵測來自腫瘤細胞的訊號，作為藥物選擇依據並追蹤使用成效，也逐漸成為癌症追蹤治療的全新武器。根據智璞產研預估，精準癌症藥物治療與伴隨式檢測方案，有助擴大相關領域的產品拓展，增加伴隨式診斷相關商品應用商機。

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