產業趨勢報告｜伴隨式診斷成長潛力不容小覷
隨著醫療科技的進步，人類平均壽命於近20年中提升了6歲，全球人口中已有近10%人口邁入65歲老年化階段，且老年人口預估20年內將翻倍成長，活得老又要活得好將不是夢想。但醫療科技飛躍的另一面，卻也加重各國醫療支出佔比，如何透過政策及科技手段避免無效醫療，早已成為重中之重。
隨著全球人口平均壽命上升，癌症已逐漸成為全球威脅日益提高的慢性病。2020年世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）公布的癌症數據統計，每年癌症死亡人口已近逼千萬人之譜，新確診人數更直逼兩千萬人大關，以人類現行平均壽命推斷，等於每五人中就有一位終其一生可能罹患一種癌症，其中著重於個人化與精確的標靶治療成為精準醫療(Precision Medicine)的顯學。
次世代定序技術NGS大幅拓增臨床普及度
根據全球基因體學和健康聯盟預測，2027年將會有70%的癌症診斷檢測使用基因定序分析。相較於醫學影像及傳統病理檢測，基因檢測的新技術大幅降低的檢測成本，將成為診療中不可或缺的一環。除了癌症患者的用藥，罕病疾病昂貴的治療亦是一塊巨大市場，各大廠的藥品研發速度將依照摩爾定律越來越快。
各大藥廠在投入新藥研發之際，即與分子診斷公司緊密合作開發對應的伴隨式診斷技術，目前又以使用次世代定序(Next Generation Sequencing (NGS)；又稱二代定序或高通量基因定序分析)的檢測方法最受各界矚目，2000年時全球各國花費超過十年耗資近30億美元才完成的人類基因體計畫(Human Genome Project)，在次世代定序技術誕生下變為只需花費一天即可完成一個人類基因組的解序，花費的價格也由數十億美元降至每個人類基因組僅需一千美元即可完成，在可預期的未來下，數年內人類基因組的解序成本將可降至一百美元的水平，普及至臨床醫療使用的高成長期已來臨。
次世代定序技術的優勢在可同步解序人類基因藍圖中數百個與疾病關聯基因中上千個外顯子中的核酸變異，超過傳統定序方法(Sanger Sequencing)百倍以上的靈敏度，提供精準快速的檢驗結果，徹底解決並顛覆了傳統檢驗技術的眾多限制，也使這個技術一躍成為精準醫療中重要推升動力，也成為市場最受關注的存在。
政策支持帶動伴隨式診斷發展順應而生
治療藥物越指向特定基因，也代表著「正確使用」特定藥物的篩查程序是必要的，程序中使用與特定治療用藥相隨的伴隨式診斷（Companion Diagnostics, CDx）商品最受各界矚目。「投藥前」以伴隨式診斷商品中的特定生物標記(biomarker)技術，檢測血液中某種蛋白質或基因變異，標記出特定人體之間的差異，快速篩選出適用於特定標靶藥品的病人族群，進一步提高藥品治療的有效性且避免嚴重副作用，避免無效醫療的資源浪費。早在2014年美國FDA即發布指南，促成藥廠在研發藥物早期一同研發伴隨式診斷的檢測商品。而我國在2021年頒布的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管法）亦明確揭示抗癌瘤藥物的伴隨檢測，顯示伴隨式診斷商品市場已逐漸成熟，成為各國藥品發展的重點之一。
圖一 伴隨式診斷區分患者提高標靶治療成效
資料來源: 智璞產研整理，2022年5月
標靶藥普及和保險給付推升伴隨式診斷營收雙倍成長
伴隨式診斷在藥物開發歷程中扮演角色的重要性日益增加，目前主要應用領域以癌症腫瘤治療為主，如用於治療乳癌知名標靶治療藥物Herceptin®投藥前需透過確認HER2基因的表現程度(乳癌的重要生物標記)作為診斷依據，(目前「賀癌平」是乳癌國際治療指引上，對於HER2陽性且大小超過0.5公分腫瘤之標準建議用藥)，HER2基因正常表現的乳癌患者在使用標靶治療藥物Herceptin®上，才會有較佳的治療反應，也因為這樣緣故，現行國際癌症治療指引已將越來越多癌症標靶藥物治療載明需要搭配對應之基因檢測來確保治療成效，此類伴隨式檢測也逐步躍升為治療中的標準程序，並成為各國醫療保險對於標靶藥物給付的基礎，藉此也逐步推升了相關檢測的地位及營收，除上述的癌症醫療外，中樞神經系統與免疫相關疾病相關的標靶治療也是各大藥商期望投入的市場，但對應該領域標靶治療的伴隨式檢測尚未成形，因此對於各大檢測公司將其視為藍海市場，也加大了伴隨式診斷成長的未來性及成長性。未來隨複合性癌症發生率上升及標靶治療日益普及等因素，成為推動該市場快速成長的主要動力，根據Markets and Markets估計，2021年全球伴隨式診斷產值已達美金55億元，2025年市場規模估計將逼近百億美元大關，智璞產研估計，伴隨式診斷年複合成長率高達12.6%。
圖二 2021-2025年全球伴隨式診斷年複合成長率達12.6%
資料來源: Markets and Markets預估；智璞產研整理，2022年5月
大廠爭搶技術，併購態勢明顯
近年羅氏(Roche)所收購的美國精準醫療公司Foundation Medicine即是其中著名的案例，該公司旗下基於次世代定序技術的FoundationOne CDx檢測技術已獲准作為20項以上美國食藥署核准(FDA-approved)標靶治療的伴隨式檢測方案。精準醫療如蓄勢待發的火山處於隨時噴發的階段，伴隨式診斷是這股岩漿洪流中最受各界關注的一塊，如何在快速進展的市場中了解先進技術並跟上市場脈動為刻不容緩的課題。
