七月_精準醫療專題｜唾液RNA精準腦震盪診斷，成為腦震盪早篩市場新亮點
創傷性腦損傷(traumatic brain injury, TBI)是指腦部(大腦)受到衝擊而導致的損傷，依嚴重程度區分為輕度、中度和重度，輕度創傷性腦損傷俗稱腦震盪，根據JSPRM和Global Information數據每年腦震盪影響全球超過6,900萬人，舉凡運動損傷、交通事故，以及跌倒意外等都可能引起腦震盪發生頻傳，雖然腦震盪意外很常見，但據估計仍有多達80%的腦震盪未被確診，忽視腦震盪除可能引發頭痛、噁心、憂鬱或注意力無法集中等腦震盪後遺症外，也可能導致腦震盪患者反覆腦震盪，加劇腦震盪症狀強度，嚴重恐導致失憶、失智和帕金森氏症。
創傷性腦損傷最好在受傷時或最初24小時內進行診斷，現行的臨床診斷方案主要基於症狀和腦醫學影像進行評估，包括個案症狀報告、臨床量表認知測試，以及腦功能醫學影像檢查如CT或MRI，其中CT電腦斷層掃描是腦震盪臨床診斷標準，雖然腦功能醫學影像有助於診斷損傷(腦出血)的位置和程度，但由於遭受腦震盪人群的腦部可能沒有明顯損傷，許多腦部創傷患者做EEG/CT/MRI檢查報告也都完全正常，腦震盪常常不易篩查，有鑑於此，腦震盪血液檢測和腦震盪唾液檢測就成為腦震盪早期診斷追逐的焦點，因為特定生物標記物(biomarker)在腦部損傷早期就出現在腦脊液、血液或唾液中，藉由量測它們的變化，來判斷腦損傷是否出現或嚴重程度，甚至可反映人體腦部受到創傷後幾小時乃至幾天後變化，檢測這些特定生物標記物如GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein）、UCH-L1(Ubiquitin Carboxy-Terminal Hydrolase Isoenzyme L1）、血清S100B蛋白或RNA，除有助於早期排篩尚無明顯症狀的腦震盪患者，提早進行詳細的腦功能影像檢查或後續治療，對於輕微腦部碰撞且未產生腦震盪患者(檢測結果為陰性)，能便於排除後續電腦斷層掃描的必要性並且減少個案待在醫院的時間。
全球創傷性腦損傷診斷市場醫學影像仍是主流，創新技術緊追在後
根據Growth Plus Reports報告，2022年全球創傷性腦損傷診斷市場規模約74.2 億美元，腦功能醫學影像診斷仍是市場主流，預估到2031 年可成長 1.4 倍，達到 105.1 億美元，複合年增長率為 3.95%，創傷性腦損傷在美國每年造成30萬人腦震盪送醫院和220萬人次急診就診，其中2/3為兒童和青少年人群，在歐洲每年則約有300萬人因疑似輕微腦震盪前往醫院檢查，台灣每年則有近2萬人為腦震盪後症候群，據估計全球每年創傷性腦損傷所造成的醫療負擔就高達4,000億美元，近年來受惠於與創新診斷工具如VR/AI影像診斷技術和新生物標誌物，如表一，為腦震盪早期精準診斷開啟新藍海市場。
表一、微生物組新藥研發代表公司
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
腦震盪早期診斷方案新突破，唾液RNA和血液特定蛋白檢測後勢可期
綜觀腦震盪早期篩檢技術的發展與熱門運動賽事如美國美式足球、英超橄欖球，以及軍事領域的潛在腦損傷診斷市場息息相關，創新腦震盪檢測技術涵蓋從全血、血清、血漿、外泌體、腦脊液、唾液，以及眼動追蹤、腦(電)波測量和醫學影像等檢查，從中挖掘具有臨床診斷價值的生物標誌物，目前已知症狀和神經認知測試的腦震盪診斷準確率僅約88.8%，而現行創新檢測技術對腦震盪診斷準確率可達93%以上，將彌補臨床上腦震盪排篩不易和準確性不佳的需求缺口，此外，腦震盪評估設備的技術進步將為該市場創造新商機，包括腦震盪早期更精準檢測、腦震盪快篩時效，或腦震盪後續恢復監測或訓練，其中創新技術如唾液生物標誌物和血液生物標誌物的發展優勢在於眼動追蹤腦震盪測試有可能受到個案的情緒和動機干擾而導致檢測失效，而生理生化的變化如唾液RNA和血液特定蛋白則不受外界干擾因素影響，並有助於了解腦震盪病理成因，促進腦震盪後續監測診斷和治療藥物的技術發展。
從體外診斷試劑來看，更快、更便宜、更準且多項項目同步檢測是市場產品開發的趨勢，其中操作便利性如手持式設備，或採檢簡便如唾液採樣(非侵入性)只需幾秒鐘，或抽血採樣(侵入式)可能對於現場或兒童存在一定限制和風險，以及檢測速度和臨床效益也是重要開發關鍵因素。
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