十月_新藥專題｜脂肪肝新藥商機正夯，掀布局熱潮
評析人: 申忠哲 智璞產業趨勢研究所 大健康中心主任
國際權威醫學期刊Lancet證實肥胖和糖尿病顯著加速代謝性脂肪肝炎的發展，代謝性脂肪肝疾病是全球最常見的肝病之一，預估影響全球約25%人群，嚴重恐導致肝硬化，甚至肝癌或肝衰竭。台灣新國病「脂肪肝」也拉警報!台灣300萬筆健檢數據揭開國人脂肪肝警訊，肥胖率飆破7成、脂肪肝年輕化，據統計，過去國人每10人中約有3~4人脂肪肝，現在則為每2人中就有1人脂肪肝。隨著新藥問世，代謝性脂肪肝治療正從過去的間接藥物改善邁入藥物治療時代。
全球首款脂肪肝新藥上市後，銷售佳績屢超預期
繼GLP-1新藥成功打開減重市場後，另一項熱門的新藥開發領域，莫過於代謝性脂肪肝新藥，從市場需求的角度來看，過去代謝性脂肪肝疾病市場長期缺乏有效的治療方案，目前全球脂肪肝新藥發展主要聚焦於改善代謝、抗炎和抗纖維化等三大方向，除2024年3月美國FDA核准全球首款代謝性脂肪肝新藥RezdiffraTM外，2025年8月市場也迎來新的勁敵，諾和諾德(Novo Nordisk)旗下明星減重藥WegovyTM成功取得代謝性脂肪肝治療適應症的核准，正式加入代謝性脂肪肝治療新藥的全球競爭。代謝性脂肪肝治療市場熱度持續攀升，來自於RezdiffraTM銷售業績的明燈指路，RezdiffraTM自上市後，銷售氣勢如虹，8個月即締造約1.8億美元的銷售佳績，2025年上半年更衝上3.5億美元，銷售額連續四季超出預期，市場預估2026年有望突破10億美元大關，成為脂肪肝治療新藥的吸金黑馬。其銷售屢創佳績的原因分別為一、RezdiffraTM是美國FDA核准唯一治療脂肪肝的創新療法; 二、美國FDA放寬診斷門檻，開啟臨床用藥潛力，美國FDA核准在無需進行侵入式肝臟活檢來診斷代謝性脂肪肝炎，大幅降低診療門檻，加速該藥物在臨床推廣、擴大處方量與市場滲透率的機會; 三、病患用藥依從性和持續性高，在使用Rezdiffra™的患者中，近85%在治療4個月後仍持續用藥，顯著高於Wegovy™約75%的持續率，顯示在真實世界數據中醫師處方偏好與患者用藥依從性，Rezdiffra™均優於同類產品。
根據Imarcgroup報告指出，2024年全球代謝性脂肪肝疾病藥物市場規模約19億美元，預估2032年可成長7.18倍，達到115億美元，年複合成長率為24.18%。即便是現階段美國生技醫藥産業仍處於籌資低迷的環境下，但看重脂肪肝治療市場的爆發潛力，仍就吸引國際大藥廠加碼跟進，如羅氏(Roche)公司以35億美元收購89bio，來擴充其在代謝疾病領域的藥品組合，並加速推進組合療法的開發; 諾和諾德(Novo Nordisk)也加碼以52 億美元收購Akero Therapeutics，來深化其代謝疾病治療的產品線，並拓展組合療法的策略布局，以及葛蘭素史克 (GSK)砸超20億美元(12 億美元預付款+8億美元里程碑付款)與Boston Pharma簽訂合作協議，都可看出國際藥廠砸數10億美元，以併購策略快速搶進脂肪肝新藥開發且不落人後的企圖心。
台廠布局脂肪肝新藥 從植物新藥、多靶點療法和GLP-1新藥搶灘
脂肪肝致病機轉相當複雜，涉及多重代謝路徑、多個靶點、多種細胞間訊號調控，且臨床療效評估標準嚴格，為達更好治療成效，多靶點療法，或不同機轉的組合療法，都有機會重塑全球脂肪肝新藥競爭格局。台廠布局脂肪肝新藥從植物新藥、多靶點療法和GLP-1新藥，如葡萄王的牛樟芝菌絲體新藥GKAC，挑戰全球首家治療脂肪肝的植物新藥，已獲美國FDA核准進行臨床2期; 欣耀生醫的多靶點脂肪肝炎新藥SNP-6系列獲17國專利，能抑制三酸甘油酯生成、改善脂肪代謝途徑，達到抑制脂肪合成與堆積，持續推進臨床2期，以及免疫功坊的長效劑型GLP-1減肥新藥TE-8105，初步研究顯示臨床藥效優於WegovyTM，也有望開創出國際合作和授權的市場機遇。
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