October_New Drugs｜Fatty Liver Drugs: Business Opportunity is Ramping Up.

Published On: 2025/11/10|Categories: 大健康(Healthcare)|

Commentator: Shin Chung-chul, Director of Health Center, Ji-Pu Industrial Trend Research Institute

International authoritative medical journal Lancet confirmed that obesity and diabetes significantly accelerate the development of metabolic steatohepatitis, metabolic steatohepatitis disease is one of the most common liver diseases in the world, is estimated to affect the world's population of about 25%, the serious threat of cirrhosis, or even liver cancer or liver failure. Taiwan's new national disease "Fatty Liver Disease" also pulls the alarm! Taiwan's 3 million health check data revealed the warning signs of fatty liver among the Chinese people, obesity rate surged past 70%, fatty liver is getting younger, according to statistics, in the past, there were about 3~4 people with fatty liver among every 10 people in the country, but now there is 1 person with fatty liver among every 2 people. With the introduction of new drugs, the treatment of metabolic fatty liver disease from the past indirect drug improvement into the era of drug therapy.

全球首款脂肪肝新藥上市後，銷售佳績屢超預期
繼GLP-1新藥成功打開減重市場後，另一項熱門的新藥開發領域，莫過於代謝性脂肪肝新藥，從市場需求的角度來看，過去代謝性脂肪肝疾病市場長期缺乏有效的治療方案，目前全球脂肪肝新藥發展主要聚焦於改善代謝、抗炎和抗纖維化等三大方向，除2024年3月美國FDA核准全球首款代謝性脂肪肝新藥RezdiffraTM外，2025年8月市場也迎來新的勁敵，諾和諾德(Novo Nordisk)旗下明星減重藥WegovyTM成功取得代謝性脂肪肝治療適應症的核准，正式加入代謝性脂肪肝治療新藥的全球競爭。代謝性脂肪肝治療市場熱度持續攀升，來自於RezdiffraTM銷售業績的明燈指路，RezdiffraTM自上市後，銷售氣勢如虹，8個月即締造約1.8億美元的銷售佳績，2025年上半年更衝上3.5億美元，銷售額連續四季超出預期，市場預估2026年有望突破10億美元大關，成為脂肪肝治療新藥的吸金黑馬。其銷售屢創佳績的原因分別為一、RezdiffraTM是美國FDA核准唯一治療脂肪肝的創新療法; 二、美國FDA放寬診斷門檻，開啟臨床用藥潛力，美國FDA核准在無需進行侵入式肝臟活檢來診斷代謝性脂肪肝炎，大幅降低診療門檻，加速該藥物在臨床推廣、擴大處方量與市場滲透率的機會; 三、病患用藥依從性和持續性高，在使用Rezdiffra™的患者中，近85%在治療4個月後仍持續用藥，顯著高於Wegovy™約75%的持續率，顯示在真實世界數據中醫師處方偏好與患者用藥依從性，Rezdiffra™均優於同類產品。
根據Imarcgroup報告指出，2024年全球代謝性脂肪肝疾病藥物市場規模約19億美元，預估2032年可成長7.18倍，達到115億美元，年複合成長率為24.18%。即便是現階段美國生技醫藥産業仍處於籌資低迷的環境下，但看重脂肪肝治療市場的爆發潛力，仍就吸引國際大藥廠加碼跟進，如羅氏(Roche)公司以35億美元收購89bio，來擴充其在代謝疾病領域的藥品組合，並加速推進組合療法的開發; 諾和諾德(Novo Nordisk)也加碼以52 億美元收購Akero Therapeutics，來深化其代謝疾病治療的產品線，並拓展組合療法的策略布局，以及葛蘭素史克 (GSK)砸超20億美元(12 億美元預付款+8億美元里程碑付款)與Boston Pharma簽訂合作協議，都可看出國際藥廠砸數10億美元，以併購策略快速搶進脂肪肝新藥開發且不落人後的企圖心。

台廠布局脂肪肝新藥從植物新藥、多靶點療法和GLP-1新藥搶灘
脂肪肝致病機轉相當複雜，涉及多重代謝路徑、多個靶點、多種細胞間訊號調控，且臨床療效評估標準嚴格，為達更好治療成效，多靶點療法，或不同機轉的組合療法，都有機會重塑全球脂肪肝新藥競爭格局。台廠布局脂肪肝新藥從植物新藥、多靶點療法和GLP-1新藥，如葡萄王的牛樟芝菌絲體新藥GKAC，挑戰全球首家治療脂肪肝的植物新藥，已獲美國FDA核准進行臨床2期; 欣耀生醫的多靶點脂肪肝炎新藥SNP-6系列獲17國專利，能抑制三酸甘油酯生成、改善脂肪代謝途徑，達到抑制脂肪合成與堆積，持續推進臨床2期，以及免疫功坊的長效劑型GLP-1減肥新藥TE-8105，初步研究顯示臨床藥效優於WegovyTM，也有望開創出國際合作和授權的市場機遇。

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