十月_智慧穿戴專題｜穿戴心電圖科技將開啓心血管醫療健康新時代
智慧穿戴和AI /ML已成為新型穿戴心電圖革新中不可或缺的一部分
心電圖(ECG或EKG)是監測和診斷心臟病最成熟且最受歡迎的方法之一，心電圖是利用心電圖設備從體表記錄心臟每個心動週期所産生電活動變化的圖形，QRS、P、T波等心電訊號成分的特徵分析可反映多種心臟疾病和心臟異常的臨床狀態，動態連續心電圖或即時監測更可用於心導管介入、心臟手術、或不明原因中風等高風險患者的術後護理，以及監測心臟病藥物治療的效果，此外，對於因某些心肌病變所引起的無症狀心臟不適，或早期診斷無症狀心房顫動更是有實質助益，因此具AI /ML(人工智能/機器學習)的新型穿戴心電圖革新在臨床應用越顯重要，隨著智慧穿戴裝置於自主健康管理越來越受歡迎的趨勢下，以消費者為中心的心臟健康監測需求也正在發生轉變。
不同於傳統醫療用標準12導程心電圖體積較大且有線的不便性，新型穿戴心電圖(Wearable ECG)裝置的發展趨勢主要著重在設備裝置的改進、大數據AI分析的臨床應用挖掘，以及診斷準確性提升等三方面，在設備演進方面，微型化和無線逐漸形成標配，隨著貼片式生物感測器的進步，以微型化穿戴心電圖貼片(Wearable ECG patches)監測設備的發展，更符合用戶日常活動和配戴裝置使用情境，透過無線與低功耗設計、尺寸小輕量化輕薄化，以及體佩式易貼在皮膚上且無需維護，最大限度地提高用戶舒適度，以滿足用戶穿戴舒適性和數據收集準確性;在臨床應用端，為有效地透過AI /ML分析找出心電圖特徵關聯的心血管疾病，來進行輔助診斷或風險警示(或通報)應用，新型穿戴心電圖發展涵蓋從單導程(1L)簡單診斷常見心房顫動 (Atrial fibrillation, AF)的心律不整，至多導程(3L/6L/7L/12L)以準確診斷較複雜心肌梗塞、長QT症、肥厚型心肌病變，或心臟衰竭的心律不整，搭配心率變異率HRV、呼吸頻率和日常身體活動等生理數據監測，並擴充整合如皮膚溫度、SpO2、血壓及電子病歷等參數，在連續即時大數據監測下全面分析心律不整的潛在風險、關聯性心血管疾病，以及辨別心臟事件特徵，在AI /ML演算法日新月異和真實世界數據(Real World Data，RWD)的加持下，新型穿戴心電圖正朝向精準輔助心血管疾病診斷和即時心律不整風險警示(或通報)的自主心臟健康管理前進。
在使用情境上，用戶在新型穿戴心電圖的佩戴期間，被收集到的心電圖數據可同步無縫傳輸至個人行動裝置及雲端數據庫，進行AI /ML分析，並出具自動分析的鑑別(或診斷)報告，可快速地總結佩戴期間的任何重要發現，能幫助醫生或用戶全面了解個案的心臟活動，並找出心臟疾病或非心臟健康疾病的潛在跡象，若過程中檢測到任何心臟異常事件的跡象，還能自動發出警示和遠端通報，醫生亦可於雲端查看原始心電圖、心率和症狀數據，即時監測個案的心臟健康狀況，以便捷地滿足醫生遠距醫療和用戶健康監測的雙向需求。
穿戴心電圖科技隨著心血管照護功能擴增，有望成為智慧穿戴的新寵
根據research and markets報告，2022年全球穿戴式心電監測設備市場規模約27億美元，預估到2029 年可成長2.69倍，達到72.6億美元，年複合成長率為21.9%，心臟病仍然是全球成年人的主要殺手之一，全球每年約有1,790 萬人死於心血管疾病，以心電圖為核心的智慧型穿戴裝置被視為可以幫助一般消費者保持心臟健康的利器，由於許多心臟異常問題都有可能隨時隨地無預警的發生，因此動態、連續且即時性追蹤心臟健康就很重要，此外，就離院康復中的用戶而言，就存在遠距動態監測的需求下，醫生遠端監控、預測警示或快速通報都可能保護患者降低風險，或進一步安排後續轉介檢查，及減少後續醫療負擔支出。
目前許多穿戴心電圖科技雖然仍受限於心電圖數據偵測極限和臨床診斷(或檢測)精準度的差異，如單導程心電圖數據就尚不足分析更複雜心臟疾病，或臨床準確度僅達90%~98%仍有待提升，但隨著越來越多新產品的迭代推陳出新如多導程穿戴心電圖貼片、先進的AI /ML數據分析工具和技術的進步如Viz.ai開發獲美國FDA核准的AI心電圖篩選肥厚性心肌病變，以及真實世界數據在心血管臨床應用的實際驗證，已帶動多項心電圖創新產品往更符合消費者期待的心臟健康監測方向發展，如印度Agatsa廠商開發出世界上最小的臨床級觸控式手提心電圖設備SanketLife®12L(12 導程，重量約45克)，或具辨識心房顫動價值的單導程腕戴式心率監測器如Fitbit和Apple Watch等，或6導程名片式移動心電圖監測儀如AliveCor的KardiaMobile 6L®，以及美國FDA核准穿戴心電圖貼片廠商如美國Vivalink的Wearable ECG Patch Monitor、美國iRhythm的Zio Patch®、韓國Wellly的S-Patch Ex®和瑞士SmartCardia的SmartCardia 7L®等。
台灣穿戴心電圖科技蓄勢待發，三路進擊搶攻心電圖商機
隨著健康智慧穿戴設備的市占率逐年上升，與民眾關注心臟健康的力度加深，以及Apple Watch實際救助無症狀心房顫動個案，單導程腕戴式穿戴裝置已被視為輔助診斷無症狀或有症狀心房顫動的便利工具，但消費者對於心臟健康照護市場的需求遠不僅如此。
台灣業者以創新心電圖裝置、AI心電圖分析和創新商業模式佈局穿戴心電圖商機，在創新心電圖裝置開發上宇心生醫的PCA 500®、奇翼醫電(百視美)的CARDINOVA®、大立光(歐星)的LARGAN ECG Holter®、廣達的QOCA®、慶旺科技、泰博科技和麗臺等廠商，都瞄準微型化、輕薄和具高性價比的智能穿戴心電圖; 在AI心電圖分析應用上，長佳智能已取得台灣衛服部認證的13 項心電圖特徵AI分析軟體，國防醫和三軍技轉廣達能診斷超過 50種心肺疾病的心電圖AI平台，中國附醫開發急性ST段上升型心肌梗塞AI診斷，用AI/ML來擴增心電圖在心血管風險評估、心血管疾病預防、篩檢、診斷和管理，以及急性心血管事件監測和預測等應用，隨著醫療級穿戴心電圖產品在軟體和硬體升級的逐步到位，如何發揮創新服務商業模式效益，讓用戶買單提高穿戴心電圖產品市佔率，將考驗台廠未來的市場走向。
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