CDMO的全名是Contract Development and Manufacturing Organization，是指委託開發暨製造服務，亦即由藥廠委託CDMO廠進行藥品的開發或製造。此種分工模式近似於台灣電子業代工模式，都是隨著製造成本增加，業者為了有效配置資源，因此開始尋求委外製造。一個新藥從實驗室到產品上市，研發時程可長達10~15年，所耗資金達150~200億台幣。而若細看整個研發流程大致可歷經三階段：藥物探索、臨床前試驗、完成三期臨床試驗、通過審核，最後才得以上市。

正因為新藥開發過於漫長耗時，因此醫藥產業鏈中的分工日益細化(圖一)，專業化外包已成為製藥企業的重要戰略選擇。而CDMO的興起始於兩個原因：1. 新藥開發成本高且費時，製藥公司風險高。2. 製藥廠的營運與維護成本高。要生產藥品理所當然需要投資設備與工廠，但擁有製藥廠會使製藥公司難以達到經濟規模，因此製藥公司寧可將更多心思投注在新藥研發上，搶下專利並拿到藥證。而CDMO則專注在為製藥公司提供臨床試驗與量產製造，供應多種製造需求，好讓製藥公司專心衝刺藥物開發與專利藥證，畢竟新藥上市後的授權金才是真正的鉅額利潤(圖二)。更重要的是若把生產製造交給CDMO廠處理，較能確保每批次生產的藥物盡量的一致性。加上藥物組成來源多變，CDMO廠專業之處則在於不同階段能夠協助調整配方，進而測試出最合適的劑型，也因此大藥廠尚且需依靠CDMO場來保證藥物品質，小藥廠就更加仰賴CDMO服務了。

圖一 醫藥產業的外包服務

智璞產業趨勢研究所整理 2022/9