September_New Drugs｜CAR-T Cell Drugs: A Promising Trend

Published On: 2025/09/25|Categories: 大健康(Healthcare)|

Commentator: Shin Chung-chul, Director of Health Center, Ji-Pu Industrial Trend Research Institute

CAR-T therapy breaks new ground, sets record for longest remission period
CAR-T (Chimeric antigen receptor T cell) cell therapy is a new chapter. In addition to the well-known stories of Emily in the U.S. and the Taiwanese version of Emily's fight against blood cancers in the past, another case reported by the journals Nature and Nature Medicine reveals that in 2006, a girl who received experimental CAR-T cell therapy targeting GD2 against a common solid tumor in children had the longest remission period of cancer in 19 years. -T cell therapy, targeting GD2 to fight neuroblastoma, a common solid tumor in children, for 19 years without recurrence, setting a record for the longest period of cancer remission! In addition to injecting another shot in the arm for the field of cell therapy to completely cure cancer, whether it can be expanded from blood tumors to conquer solid tumors, which account for more than 90% of cancer patients, will be the focus of continuous attention of patients, medical professionals, and new cancer drug development companies around the world.

癌症細胞療法革命加速，美國FDA近年核准多款細胞新藥登場
癌症細胞療法革命加速，多款細胞療法正雨後春筍冒出，全球核准上市癌症細胞療法約有16項以上，包含治療滑膜肉瘤的TCR-T基因修改T細胞受體療法，以及治療晚期黑色素瘤的TIL腫瘤浸潤淋巴細胞療法，而治療血癌、淋巴癌和多發性骨髓瘤的CAR-T是目前最成熟且臨床應用最廣泛的技術，全球已有14項CAR-T産品核准上市，美國FDA核准7項、中國也核准6項，以及印度核准1項。根據Grand View Research報告，2024年全球CAR-T細胞療法市場規模約46.5億美元，預估2030年可成長3.43倍，達到159.7億美元，年複合成長率爲22.2%。從銷售業績來看，截止目前CAR-T細胞療法上市細胞新藥已有二款銷售額近10億美元，分別為Yescarta®2024年銷售達16 億美元、Carvykti®2024年銷售額達9.63億美元，其中Breyanzi®2024年銷售達7.47億美元的銷售額也逐季成長，隨著臨床療效的驗證，CAR-T療法的治療地位正逐步提升，從過去後線或第三線治療，移至第二線，甚至未來朝向第一線治療邁進。從募資角度來看，2025年CAR-T療法無懼美國生技醫藥産業籌資低迷情勢下，仍展現強勁的資金吸引力，國際藥廠再度砸下數十億美元積極搶進新一代in vivo CAR-T療法(體內CAR-T療法)的佈局，其中三項具代表性的重磅交易引人矚目，分別為阿斯利康(AstraZeneca)以10億美元收購EsoBiotec、艾伯維(AbbVie)以21億美元收購Capstan Therapeutics，以及吉利德(Gliead/Kite)以3.5億美元收購Interius BioTherapeutics等，除了看好CAR-T療法憑藉改造自身免疫細胞對抗血癌乃至其他腫瘤，爲患者帶來完全治愈的療效外，更值得關注的是mRNA-based in vivo CAR-T的新技術崛起，以融入mRNA技術，無需體外培養，直接在體內完成T細胞『改造升級』，突破傳統CAR-T體外培養的製程限制，並推動CAR-T療法走向通用化與規模化，更讓這場細胞治療革命邁入製程革新的階段。

台廠續攻細胞療法商機，從細胞新藥開發和CDMO雙路進擊佈局台美市場
CAR-T細胞療法自2017年核准上市以來，在白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等血液腫瘤的顯著療效，徹底改變細胞療法治癒癌症的格局，也帶動基因修飾細胞療法被視爲極具潛力的治療方案之一。然而，過去受限於高昂療程費用約37.3萬美元至53.3萬美元、複雜且高規格的生産製程，以及血液腫瘤病患群體小和個人化的限制，也讓CAR-T療法的普及之路充滿挑戰。
在突破複雜製程和降低成本方面，CAR-T細胞治療製備技術正朝向封閉式全自動設備製程的趨勢，來強化操作安全、製程一致性、減少操作步驟、縮短製程時間、提高細胞體外活化、病毒轉導和擴增效率，以及成本控制，並支持現地製造(on-site manufacturing)或區域CDMO製造的需求。此外，In vivo CAR-T在體內造兵的技術發展策略，已從概念驗證走向臨床實踐，從個人化走向通用大眾化，從血液瘤到實體瘤，從癌症治療到自身免疫疾病，多項in vivo CAR-T候選療法進入臨床1期，其應用邊界正在不斷拓寬。
臺灣發展CAR-T起步雖較晚，也正從CDMO海外接單和基因修飾技術創新發展漸漸走向國際，如長聖的細胞新藥CAR001，以全球首項mRNA工程化異體CAR-γδT細胞療法，獲美國FDA臨床1/2期，CDMO業務與全台19家醫療機構合作，以新藥授權與CDMO雙引擎，推進國際合作; 台寶生醫CDMO接單持續加溫帶動營收增長，並獲美國梅約診所合作; 樂迦再生獲日本細胞新藥公司CellFiber製造訂單，國內外接單量量增，新廠明年投產，以及直接佈局美國市場的創新靶點和快速製程的承寶，都為逐漸成熟的CAR-T治療市場進行備戰，面對未來挑戰CAR-T産品在療效、適應症覆蓋和商業化能力要求也將更高。

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