December_Special Topics｜Trump 2.0: Analyzing the New Pharmaceutical Policy

眾所周知美國是全球醫療市場規模第一及醫藥科技強國，其政府公衛支出、聯邦醫療和私人商業醫療保險體系發達，醫保覆蓋快且範圍廣，使得美國成爲全球生物醫藥、創新醫材研發，以及其他國家創新藥械爭相搶先上市的集聚地，也是先進醫療技術、新藥和醫材用量多且範圍廣的地區。醫療商業化發達的美國，也長期存在醫療和醫藥費用高昂的困境，根據美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)估計，2023年美國國民醫療保健支出就高達4.8兆美元，GDP佔比約17.5%，年成長率更高達7.5%，其支出呈現逐年穩步增長，且高於GDP平均成長率(4.3%)的趨勢，以及根據美國衛生系統藥劑師協會 (American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)數據，2023 年美國的處方用藥支出高達7,225億美元，年成長率更高達13.6%，高處方藥價格和高使用率造就美國成為全球最大處方藥市場。有鑑於此，若要改善美國政府預算赤字，降低醫療負擔就成為川普醫藥新政的重要指標之一。

在降低美國國內醫療負擔和鞏固美國全球先進醫療發展的基調下，川普新政對衛生政策和醫療產業的潛在影響，可能包含1.削减醫療衛生支出，傾向市場定價，通過市場競爭來調節價格; 2.放鬆醫療法規監管，提高醫療行政效率，助力醫藥創新發展; 3.強化生技醫藥技術管制，防範美國生技醫藥研發的核心數據和技術外流，鞏固美國生技醫療科技領先地位; 4.支持醫藥高科技投資，帶動美國醫療製造業和供應鏈回流等4大面向。在削减醫療衛生支出方面，預期川普新政在拒絕政府主導醫保體系，提倡透過市場競爭來降低醫療費用的前提下，將延續美國降低通膨法案(Inflation Reduction Act, IRA)、價格透明度和處方藥定價改革，以及廢除或取代平價醫療法案 (Affordable Care Act, ACA)，降低通膨法案符合降低醫療負擔和降低處方藥價的利益，預期未來新政將朝向釐清醫藥費用黑洞、增加醫療業透明競爭和醫藥透明化等政策，來促使醫療服務機構自主優化成本和提升服務效率，如採用更高性價比的藥物和醫療器械，此外，健康美國，讓美國民眾健康，才是降低美國醫療負擔的實際解方，過去强制接種疫苗爭議和美國民眾嚴重慢性病議題浮現，新任衛生部長政策立場可能傾向衝擊疫苗公衛政策，對疫苗產業領域帶來不確定性，但可能加大政策力度，來改善美國民眾慢性病和成癮戒毒問題。在放鬆醫療法規監管方面，預期川普新政在美國FDA醫藥法規監管將朝更開放更效率的監管模式，一方面加速創新突破性醫療科技臨床試驗執行審批、美國本土創新藥械產品上市，以及帶動美國先進醫藥產品全球佈局，讓美國創新醫藥研發和產品上市提供有利條件，此舉將更有利於中小型生物製藥和創新醫材公司發展，如被寄予可治癒疾病的再生醫療或治療性基因編輯技術等新興療法，或馬斯克力挺強化人類大腦的腦機晶片都有望加速突破，以及GAI所帶動的遠距醫療和數位健康等醫療科技產業，可精準地協助醫生輔助診斷疾病、高效率、成本平價化，以及不受限於場域的醫療服務內容，有助於解決美國醫療人力的短缺，以及提高醫療服務品質效率。另一方面隨著法規監管改革，也將打破過去美國FDA被認為與大型國際藥廠過於緊密的關係。在強化生技醫藥技術管制方面，隨著供應鏈地緣政治風險和中美醫藥產業博弈背景下，預期川普新政除延續執行美國生物安全法案(Biosecure Act)，築起生技製藥防線，限制與中國生技製藥公司往來，脫鉤中國生技製藥CDMO供應鏈服務，也將提高進口藥品的審批難度，限制中國醫藥産品進入美國市場，甚至不排除將加強推出技術標準或認證要求，或醫藥科技人才管制和技術往來的限令。在支持醫藥高科技投資方面，透過企業減稅、海外收購監管放寬，以及進口加徵關稅，來帶動美國醫療製造業和供應鏈回流。預期川普新政在聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對美國企業海外收購資產監管將更友善，進而促進美國企業在海外交易併購有望大增。在過去全球化時代，基於成本和利潤考量，印度和中國儼然成為美國部分原料藥和基礎醫療耗材的重要供應鏈，且助力歐美製藥成本降低高達40%，但現在隨著中美貿易博弈，關稅貿易壁壘、減稅和未來可能的美國當地生産優惠政策，將有助於提高美國企業成本競爭力，也將吸引過去曾在美設廠的海外大型製藥公司回流到美國本土化生産，進而帶動美國民眾就業和提高收入。

台廠緊扣美國降本、增效的醫藥供應鏈，將有望迎來新契機

全球政治經濟格局，將迎來川普新政下的不確定性，不按牌理出牌和打破常規將是常態，2025年預期川普新政美國優先和美國製造的保護主義前提下，以外銷美國的醫藥企業，為確保海外醫藥品順利進入美國市場，未來企業除加强與美國FDA的溝通與協作外，也需要密切關注美國FDA政策的變化動態，及時調整産品開發和市場策略，來應對潛在政策變化的風險，此外新藥和創新醫材在國際授權策略上，彈性供應鏈和可轉移性生產將變得更爲重要，企業需要在美國或美國關稅優惠國，至少擁有可靠的生産轉移合作夥伴，以確保在必要時能夠順利轉産。

隨著美國放寬法規監管，美中在生技製藥產業供應鏈脫鉤，以及海外醫藥製造業回流的預期趨勢下，將帶動與美掛勾醫藥供應鏈的新變動和新發展，因此緊扣美國降低製造成本、增加生產效率的醫藥供應鏈，如表1，在美設廠的台灣藥廠和醫材廠，或且對美國醫藥業有利的相關供應鏈，將有望迎來新契機，在創新醫藥發展方面，助益美國本土生產研發藥廠的CDMO供應商，或臨床選題符合國際大廠開發價值的交易併購將值得關注; 在高端醫藥製造方面，助益美國擴大處方藥選擇、降低藥價和醫療負擔的學名藥和生物相似藥廠商，以及改善醫療效率和減輕醫療人力的智慧醫療廠商都將迎來新商機。

-For more information, please contact us at