生醫大健康產業日報
共收錄 5 則產業相關新聞 · 2 則精選深度分析
精選深度分析
生技 BTC 盛會強打 AI+生醫，健保與人體生物資料庫開放成熱門議題
關鍵事件
第20屆行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）於7月24日起一連三天登場，今年以「AI＋生醫」為核心主軸，具體涵蓋AI輔助藥品製造、智慧醫療發展與健康服務創新三大方向。政府已於今年元月成立「台灣臨床前試驗聯盟（T.CROSS）」，由中研院、工研院、國衛院及生技中心四單位分工，以四年期預算推動AI驅動的新藥開發與藥物篩選。健保資料庫與人體生物資料庫的產業開放議題，也被列為本屆重點政策建言方向。
關鍵數據
BTC會議自2005年起辦理，本屆為第20屆；T.CROSS聯盟依四年期編列預算推動AI新藥開發；台灣健保資料庫累積逾2,300萬筆國民就醫記錄，是全球少數完整覆蓋全人口的醫療大數據資產；台灣人體生物資料庫目前登錄逾20萬人份樣本；全球AI製藥市場規模預估2030年將突破40億美元，年複合成長率約45%；Graphen被評為全球前十大AI公司之一。
市場重要性
台灣政府將健保資料庫與人體生物資料庫的開放列為BTC核心議題，標誌著台灣正式啟動「數據資產國家化、產業化」的政策轉型，對AI新藥開發與精準醫療供應鏈具有結構性意義。相較於歐美藥廠須花費數年自建真實世界數據（RWD）基礎設施，台灣若能系統性開放健保資料，將使本土生醫AI新創在藥物篩選、疾病預測模型等領域取得不對稱競爭優勢。T.CROSS聯盟的成立代表政府試圖以平台整合模式縮短台灣在臨床前試驗的能量缺口，而非延續過去個別機構單打獨鬥的格局。BTC歷年結論高度左右次年度預算配置與法規走向，本屆以AI+生醫為主軸，預示未來12-18個月內相關法規鬆綁（如AI醫材審查快速通道）與資金挹注將明顯加速。
⚠ 反面觀點
BTC會議的政策建言與實際落地之間歷來存在明顯落差，健保資料庫的開放牽涉《個人資料保護法》修正、去識別化標準爭議與各部會權責整合，過去已討論多年卻進展遲緩；加上T.CROSS聯盟以四大官方研究機構為主體，缺乏民間創新活力與商業化誘因，能否真正加速新藥開發仍有高度不確定性。
📍 接下來觀察
- BTC三天會議結論是否明確提出健保資料庫開放時程與分級授權框架
- T.CROSS聯盟首批AI新藥篩選計畫的公開徵件與入選名單公告
- 《生技醫藥產業發展條例》或相關法規是否新增AI醫材、AI新藥快速審查條款
- 健保署與國衛院是否推出「沙盒機制」讓生醫新創試行資料應用，並觀察申請量
- 台灣健保資料庫產業化後，能否吸引國際藥廠在台設立真實世界數據研究中心
- AI輔助新藥開發若產出首個本土案例（IND申請或授權交易），將成政策正當性關鍵驗證
❓ 常見問題
T.CROSS聯盟是什麼？對台灣生醫產業有何實際影響？
T.CROSS（台灣臨床前試驗聯盟）是2025年1月由國科會主導成立的跨機構平台，整合中研院、工研院、國衛院與生技中心，以四年期預算專注用AI加速新藥的藥物篩選與臨床前試驗，目標是補足台灣在新藥開發最耗時耗資的早期階段能量。
台灣健保資料庫對AI新藥開發為何這麼重要？
台灣健保資料庫涵蓋逾2,300萬人、長達30年的就醫紀錄，是全球覆蓋率最高的全民醫療大數據之一，若能系統性開放給產業應用，可大幅降低AI模型訓練所需的數據取得成本，讓台灣生醫AI新創在疾病預測、藥物再利用等領域具備全球競爭優勢。
BTC會議的結論對投資人有什麼參考價值？
BTC歷年結論是政府次年度生醫預算配置與法規政策的重要依據，本屆聚焦AI+生醫，意味著AI醫材審查加速、數據開放法規鬆綁等利多政策在未來12-18個月內落地的機率顯著提高，對智慧醫療、生醫AI軟體、CDMO等次產業的台股標的具有正向訊號意義。
Celltrion 與 Samsung Bioepis 在生物相似藥領域全力競逐
關鍵事件
韓國兩大生物相似藥龍頭Celltrion與Samsung Bioepis正在全球生物相似藥市場展開激烈競爭，雙方均積極布局多個暢銷生物製劑（如Humira、Herceptin、Avastin等）的生物相似藥產品線，並搶攻美國與歐洲市場份額。由於原文正文不可取得，本分析依據標題、產業背景及兩家公司公開策略進行判讀。
關鍵數據
全球生物相似藥市場規模2023年約460億美元，預估2030年將突破1,200億美元，年複合成長率逾14%；Humira（阿達木單抗）生物相似藥市場是目前最大戰場，美國市場已有10款以上生物相似藥獲批；Celltrion 2024年營收約3兆韓元，Samsung Bioepis母公司Samsung Biologics市值超過50兆韓元；韓國生物相似藥廠商全球市占率估計約15-20%，位居全球前列。
市場重要性
Celltrion與Samsung Bioepis的競爭白熱化，實質上代表韓國正以「雙龍頭並行」策略搶佔全球生物相似藥版圖，對台灣CDMO廠商既是威脅也是潛在合作機會。韓國生物相似藥廠的成功模式——大規模投資生產設施、快速複製暢銷生物製劑、以低於原廠20-35%的定價切入市場——正在壓縮歐美原廠的市場空間，並倒逼Pfizer、AbbVie等大廠加速自家生物相似藥布局。對台灣而言，台康生技、保瑞等CDMO廠若能承接韓廠溢出的代工需求或合作開發，可望受惠；但若韓廠持續垂直整合自建產能，台廠切入空間將受限。此外，美國IRA法案與醫保談判壓力持續推升生物相似藥的政策需求，將進一步擴大此賽道的市場規模。
⚠ 反面觀點
生物相似藥市場雖然規模龐大，但Celltrion與Samsung Bioepis的正面競爭將加速產品商品化、壓縮兩家公司的利潤空間，而非創造增量價值；加上美國市場生物相似藥的滲透率仍受到原廠品牌忠誠度、病患轉換意願低落及PBM（藥品福利管理公司）合約壁壘影響，兩家韓廠的實際市占獲取速度可能遠低於市場預期。
📍 接下來觀察
- Celltrion與Samsung Bioepis在美國市場最新生物相似藥的處方市占率月度數據
- 兩家公司是否宣布新的授權合作夥伴或美國通路商（如CVS、Express Scripts）合約
- 觀察韓廠在IL-17、IL-23等次世代生物製劑生物相似藥的FDA/EMA申請進度
- Samsung Bioepis是否啟動獨立IPO或擴大對外CDMO接案，作為策略轉型訊號
- 美國生物相似藥市場滲透率能否在2027年前突破30%，驗證政策推力的實際效果
- 韓國生物相似藥廠是否向ADC、雙特異性抗體等次世代生物製劑延伸，重塑競爭邊界
❓ 常見問題
Celltrion 和 Samsung Bioepis 競爭的是什麼藥？對患者有何好處？
兩家公司主要競逐Humira（類風濕關節炎）、Herceptin（乳癌）、Avastin（多種癌症）等全球最暢銷生物製劑的生物相似藥版本，生物相似藥定價通常比原廠低20-35%，有助於降低患者與醫療系統的用藥成本。
韓國生物相似藥廠為什麼能在全球市場崛起？台廠有沒有機會？
韓國廠商憑藉政府政策支持、早期大規模資本投入生物製劑生產設施以及快速取得FDA/EMA認證的能力建立競爭優勢；台灣的台康生技、保瑞藥業等CDMO廠可尋求承接韓廠或歐美藥廠的委託製造需求，但若要直接切入生物相似藥品牌市場，所需的臨床、法規與商業資源投入仍是高門檻。
生物相似藥跟學名藥（學名藥）有什麼不同？
學名藥是化學小分子藥物的仿製品，結構完全相同；生物相似藥則是針對大分子生物製劑的「高度相似」版本，因為生物製劑由活細胞製造，結構無法完全複製，需透過嚴格的臨床比較試驗（而非單純化學檢驗）才能獲得監管機構核准，研發成本與技術門檻遠高於傳統學名藥。
