Industry Trend Report｜Taiwanese Manufacturers Actively Positioned in Genetic Testing and Companion Diagnostics

Published On: 2022/07/01|Categories: 大健康(Healthcare)|

The rise of gene-related molecular testing has led to the trend of Companion Diagnostics (CDx) and Precision Medicine, and the related technologies have been emphasized by major international testing and reagent companies and pharmaceutical companies and have gradually become an interdependent ecosystem, while major domestic biotech and pharmaceutical companies have also gradually transformed and invested resources in the development of the related fields in the last five years. Major biotech and pharmaceutical companies in China have also been gradually transforming and investing resources in the related fields in the past five years, with Kim Wan Lam, Wise Genetics, and Pulsar showing the most impressive performance.

Table 1 Three major types of genetic tests performed by Taiwan companies

Source: JUPO Product Research, June 2022

金萬林靈活轉型從醫療耗材代理走向檢測服務

金萬林成立於2004年，早期主要從事實驗室儀器、試劑與耗材等產品代銷與進出口事業。隨著台灣研究預算減少及大環境改變，金萬林看好早期癌症預防及早篩及免疫療法的重要性，2015年正式轉型投入自行開發之整合性生物資訊平台，並提供基因檢測服務，2017年更設立精準醫學基因檢測實驗室並與國家級國際臨床試驗中心簽約，進行癌症相關伴隨式檢測之臨床試驗，同年亦在北市設立「GeneOnLink 診所」，提供分子醫學諮詢門診，建立基因檢驗服務生態鏈。

2021年度基因檢測服務與分子檢測領域收入已大幅成長佔該公司五成之營收，服務實驗室已通過台灣食品藥物管理局(TFDA) 實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)特管法規範，在基因檢測端強大的研發能量，也體現在新冠病毒檢測上，自行研發的唾液新冠肺炎檢測試劑(KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit)已於2020年正式通過美國食品管理局緊急授權(FDA EUA certificate) ，也帶動連續17個月營收成長優於去年同期，隨著近期台灣疫情升溫，金萬林也正式向台灣衛服部食品藥物管理署(TFDA)進行緊急遞件，預期近期將可獲得使用許可，金萬林原有相關臨床伴隨診斷服務及跨足之門診檢測通路，預計成為帶動業務成長強大動力。

圖一 2016-2021年金萬霖營收表現

資料來源: 金萬林; 智璞產研整理，2022年6月

慧智基因鎖定女性癌症跨足臨床與檢測整合

慧智基因由蘇怡寧醫師於2012年成立，其檢測技術源自於台大醫院基因醫學部，專精於孕前、產前及新生兒篩檢診斷，搭配通路端禾馨婦產科形成臨床端與檢測端相依的上下游體系，成為禾馨醫療集團，在母胎醫療領域頗負盛名。

慧智基因2017年正式興櫃並宣佈跨足伴隨式檢測市場，除獲得美商因美納(Illumina)服務夥伴認證外，並推出肺癌EGFR基因伴隨式診斷方案，短短數年該檢測的業務量已成長三倍，並於其後逐步推出乳癌、大腸直腸癌及前列腺癌等伴隨式基因檢測服務，2022年慧智基因宣佈與美國基因定序儀器大廠因美納(illumine)及國際AI基因分析平台大廠SOPHiA GENETICS合作，共同投入卵巢腫瘤精準用藥伴隨式診斷服務，預估陽性檢出率將高達50%，該方案將可為卵巢癌患者提供更有效治療，評估市場規模高達8000萬至1億元規模。

智璞產研觀察慧智基因鎖定女性癌症的標靶治療基因檢測，透過與國際大廠合作，並結合其臨床通路端知名度及能量，再快速讓服務產品進入市場，慧智基因將拉高營收喜迎精準醫療世代商機。

普生擁自有檢測技術，結盟異業創癌篩保險新模式

普生股份有限公司成立於1984年，是台灣老牌的試劑開發公司，早年在台灣政府推動B型肝炎十年計劃下成立，其開發的80多項產品以行銷全球超過50個國家，並於竹科擁有ISO13485醫療器材及試劑品質認證之生產工廠。

2019年普生進行了40億台幣增資，積極投入腫瘤液態切片檢測之領域，相較於前兩間公司，普生採取投入自有技術研發，並於2021年推出專利濾膜濾法分離技術（iFitration™）之CellBio™循環腫瘤細胞檢測機器，做為早期癌症篩檢或治療後之預後追蹤使用，旗下竹科廠為台灣唯一擁有體外診斷（IVD）風險性第三等級（Class III）GMP廠高端醫材生產，自有研發生產能量可大幅降低生產及取證的時間與費用相關成本，加速產品上市銷售。

2021年普生與富邦人壽進行異業結盟，普生旗下檢測產品將結合富邦人壽癌篩外溢新保單提供服務，液態切片(循環腫瘤細胞檢測; CTC)及腫瘤標記檢測等產品將結合成3 張不同類型的癌篩外溢新保單商品，成為國內癌篩保險市場之先例。

綜此，歸納來看台灣近年基因檢測及伴隨式診斷發展，迫使台灣生技業產業開始尋求不同的出路，金萬林從純粹的儀器試劑代理商轉型，積極投入研發打造自有的試劑與伴隨式診斷服務，結合發揮原有代理商通路優勢，快速拓展市場達成營收。慧智基因採取結盟國外優秀技術，擁有絕佳的試劑開發與量產經驗。普生擁專利並投入開發液態腫瘤切片偵測醫材儀器，堆高競爭者進入門檻，透過異業結盟擴大商機，台灣廠商力求轉型在國內外強敵檢測技術環伺下脫穎而出。